Με αυτή την έγκριση, το abatacept είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία με ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) για τη θεραπεία ασθενών με εξελισσόμενη ρευματοειδή αρθρίτιδα υψηλής ενεργότητας που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με μεθοτρεξάτη.
Τα στοιχεία κλινικών δοκιμών που υποστηρίζουν τη σύσταση προέρχονται από μελέτες του abatacept σε ενήλικες ασθενείς που έχουν νόσο υψηλής ενεργότητας (μέση DAS28-CRP 5,4) και παρουσιάζουν παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για αντισώματα anti-CCP (γνωστά και ως ΑCPA) και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του abatacept στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.
"Παραμένουμε προσηλωμένοι στην προώθηση της φροντίδας των ανθρώπων που ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα ανά την υφήλιο. Η έγκριση του abatacept από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην Ε.Ε. για ασθενείς με εξελισσόμενη ρευματοειδή αρθρίτιδα υψηλής ενεργότητας, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με μεθοτρεξάτη, αποδεικνύει τη δέσμευση της Bristol-Myers Squibb να προάγει την επιστήμη του έγκαιρου εντοπισμού ασθενών με εξελισσόμενη νόσο, προτού αναπτυχθούν καταστροφικές αρθρικές βλάβες", δήλωσε ο Brian J. Gavin, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ανάπτυξης του abatacept στην Bristol-Myers Squibb.
Σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία συστηματική, χρόνια, αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στην επένδυση των αρθρώσεων (ή αρθρικός υμένας) και προκαλεί αρθρική βλάβη με χρόνιο πόνο, δυσκαμψία και οίδημα. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα προκαλεί μείωση του εύρους κινήσεων και της λειτουργικότητας των αρθρώσεων, ενώ η πάθηση είναι τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες.
Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το abatacept για ενδοφλέβια (IV) έγχυση και υποδόρια (SC) ένεση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ΜΤΧ.
